Hi farmasetikers!
Rencana mengembalikan kewenangan Izin Edar Obat dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) kepada Kementrian Kesehatan (Kemenkes) nampaknya akan dilaksanakan dengan merubah Permenkes terkait dan mengembalikan ke regulasi Undang-Undang yang ada.

Akan Ambil Alih Wewenang Izin Edar dari BPOM, Ini Alasan Menkes Terawan

Jakarta – Menteri Kesehatan RI Terawan Agus Putranto, berencana mengambil alih izin edar obat yang sebelumnya dikelola oleh BPOM (Badan Pengawas Obat dan Makanan) untuk dikembalikan ke Kementerian Kesehatan. Selama ini, menurutnya, regulasi mengenai izin edar memang dipegang oleh Kemenkes sebelum di delegasikan ke BPOM.

Menkes Terawan menyebut alasan pengambil alihan izin edar adalah efisiensi. Selain itu untuk membuka peluang investasi agar harga obat bisa diturunkan.

“Alasannya untuk efisiensi. Kan ndak apa-apa. Supaya lebih cepat, lebih gampang. Kan kita tidak menilai sebagai pengawas tetapi sebagai pre market,” sebut Menkes saat dijumpai detikcom, Jumat (29/11/2019).

Menarik izin edar dari BPOM pun dirasa Menkes tidak menjadi hal yang sulit karena telah sesuai dengan undang-undang yang berlaku. Ia hanya melakukan deregulasi atau pengembalian fungsi ke tempat semula.

“Izin edar memang di Kemenkes. Selama ini ada Permenkes di tahun berapa itu di delegasikan (ke BPOM). Sekarang kalau delegasinya saya perbaiki ataubm saya tidak berikan kan ndak apa-apa,” sebutnya.

Sebelumnya diberitakan bahwa alasan deregulasi ini terjadi karena banyaknya keluhan yang dialami oleh para pebisnis mengenai sulitnya mendapatkan izin edar sehingga memicu tingginya harga obat. Banyak yang mengaku harus menunggu waktu berbulan-bulan dan proses yang panjang sebelum mendapat izin edar.

“Ya efisiensi waktu lah. kalau waktunya efisien otomatis investasinya turun. Kalau investasinya turun, harga obatnya murah. Kan gitu aja,” pungkasnya.

Sumber : detik.com

https://www.youtube.com/watch?v=Z83hj-U61-0

Menkes Akan Ambil Alih Izin Edar, Kepala BPOM RI: Saya No Comment

Surabaya – Menteri Kesehatan RI Terawan Agus Putranto akan mengambil alih izin edar dari BPOM. Pengambil alihan izin edar dilakukan salah satunya untuk menekan harga obat-obatan.

Terkait kebjakan Menteri Kesehatan tersebut, Kepala BPOM RI Penny K Lukito enggan berkomentar.

“Saya no comment dalam hal itu,” kata Penny usai menandatangani naskah perjanjian BPOM dengan Unair di Gedung Rektorat Kampus C, Rabu (27/11/2019).

Sebelumnya, Penny mengakui kinerja dalam percepatan izin edar sudah dirasakan banyak oleh pelaku usaha.

“Tadi sudah kami sampaikan, apa yang sudah kami lakukan, kinerja-kinerja yang sudah dilakukan saya kira manfaat sudah dirasakan oleh para pelaku usaha bahwa sudah ada percepatan perizinan sudah ada produk-produk yang diberikan izin edar dan itu datanya sudah ada Badan POM,” lanjut Penny.

Penny menambahkan dalam tiga tahun terakhir sudah ada percepatan dalam pengurusan izin edar oleh BPOM. Menurutnya percepatan dalam pengurusan perizinan sesuai dengan arahan Presiden Jokowi.

“Tiga tahun ini, sejak awal tahun ke belakang sudah ada percepatan dalam perizinan. Namun dalam tiga tahun ini sesuai dengan tugas saya, yang betul-betul diarahkan oleh bapak presiden untuk percepatan perizinan. Dan itu yang sudah kami lakukan dalam tiga tahun ini. Sudah ada hasil alhamdulillah, sudah ada hasilnya perbaikan dan tentunya tidak berhenti,” ungkap Penny.

Untuk itu, pihaknya terus melakukan berbagai inovasi dalam rangka percepatan perizinan di Badan POM, mulai dari sertifikasi, izin edar dan cara produksi obat dengan baik.

“Ke depan akan kami kembangkan percepatan perizinan ini, dengan sumber daya. Kami terus mendukung prioritas pemerintah untuk mendorong investasi produk-produk dalam negeri untuk mengganti produk-produk impor dan produk itu segera bisa sampai ke masyarakat,” ujar Penny.

Penny juga membantah komentar Menkes Terawan jika mahalnya harga obat dikarenakan panjangnya proses perizinan. Menurutnya aspek mutu, keamanan dan khasiat obat lah yang harus diperhatikan.

“Sebetulannya tidak ada kaitannya. Pada saat kita mengeluarakan izin edar yang kita nilai itu adalah aspek mutu, keamanan dan khasiat, dan sebetulnya tidak ada kaitannya dengan masalah harga. Banyak sekali masalah lain terkait harga obat,” tandas Penny.
(iwd/iwd)

Sumber ; detik.com

Rencana Menkes Terawan Ambil Alih Izin Edar Obat Ditolak Farmasis

TEMPO.CO, Jakarta – Organisasi Farmasis Indonesia Bersatu (FIB) dan Pusat Studi Nusantara (PUSTARA) menolak rencana Menteri Kesehatan (Menkes) Terawan Agus Putranto untuk memindahkan wewenang Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) terkait Izin Edar Obat ke Kementerian Kesehatan (Kemenkes).

Deputi direktur lembaga kajian Pusat Studi Nusantara Agus Surono berpendapat, wacana Terawan yang akan mengeluarkan izin edar obat hanya dalam 1-2 hari adalah langkah yang sangat fatal. Pasalnya, memberikan izin edar obat bukan seperti memberikan surat izin mengemudi kepada orang yang sudah selesai mengikuti rangkaian test mengemudi.

Pustara juga mengingatkan Komisi IX DPR untuk memanggil Menkes terkait rencana mengambil alih kewenangan Badan POM mengenai izin edar obat.

“Beberapa hari yang lalu, anggota Komisi IX DPR bersuara atas polemik tersebut. Karena itu, kami menagih janji DPR memanggil Menkes Terawan sebelum masa reses DPR pertengahan Desember ini,” tutur Agus.

Adapun Ketua umum Farmasis Indonesia Bersatu, Fidi Setyawan mengatakan sebelumnya telah melakukan audiensi dengan Kepala Badan POM, Penny K. Lukito di kantor Badan POM. Dalam pertemuan tersebut, Farmasis Indonesia Bersatu menyatakan enam sikap.

Pertama, FIB mendesak Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto untuk membatalkan rencana menarik kewenangan mengeluarkan izin edar obat dan obat tradisional dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). “Kedua, mendorong Badan POM melakukan percepatan perizinan sehingga membuat Iklim Investasi Kondusif,” ujarnya.

Ketiga, mendorong Badan POM melakukan desentralisasi perizinan kepada Balai POM Daerah untuk produk-produk UKM dan Jamu Tradisional sehingga bisa meningkatkan pertumbuhan ekonomi secara adil dan merata. Keempat, mendorong Badan POM meningkatkan penerimaan pegawai berkualifikasi Apoteker dengan tujuan untuk meningkatkan penyuluh produk farmasi kreatif di masyarakat sehingga bisa meningkatkan derajat ekonomi masyarakat.

Kelima, mendorong Badan POM meningkatkan komunikasi dengan organisasi-organisasi Apoteker dalam hal penyusunan regulasi ke depannya. “Keenam, mendorong Badan POM menjamin peredaran dan distribusi obat hanya dari sarana kefarmasian dan bersikap setara didalam penindakan di semua sarana terkait obat,” kata Fidi.

Menteri Terawan sebelumnya memastikan bakal memangkas proses izin edar obat termasuk obat tradisional menjadi lebih cepat. Tujuannya, agar harga obat yang beredar di pasaran bisa turun.

Pemangkasan prosedur dilakukan dengan cara mengambil alih proses izin edar obat yang semula di bawah Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) menjadi ditangani oleh Kementerian Kesehatan. Hal ini disampaikan Terawan dalam acara pertemuan dengan industri farmasi dan alat kesehatan di Kantor Kementerian Kesehatan Jakarta, Senin, 25 November 2019.

Terkait hal ini, Terawan menyatakan dirinya telah bertemu dengan Kepala BPOM. Keduanya telah sepakat untuk mengembalikan proses perizinan obat berada di Kementerian Kesehatan.

Sumber : tempo