Perhitungan MACO Validasi Pembersihan

Artikel lengkap kunjungi Perhitungan MACO Validasi Pembersihan

Validasi pembersihan adalah salah satu validasi yang ada di Industri Farmasi dan juga dipersyaratkan oleh CPOB. Validasi ini penting untuk mencegah kemungkinan kontaminasi dan kontaminasi silang dari bahan baku ataupun produk. Seperti kita ketahui kontaminasi silang dapat berakibat tercemarnya produk dengan zat yang seharusnya tidak terdapat dalam formula. Bila zat/bahan yang mengkotaminasi mempunyai sifat yang poten (kadar kecil efek besar) dapat berbahaya, misalnya obat jantung nitroglyserin masuk ke dalam obat penurun panas paracetamol maka orang yang seharusnya demam bisa turun tapi karena tercemar obat jantung pasien akan berdetak-detak lebih jantungnya. Efek yang tidak diinginkan ini dapat berakibat membahayakan pasien.

Salah satu tahap yang sulit dalam validasi pembersihan adalah perhitungan Maximum Allowable Carryover (MACO) untuk penetapan residu bahan aktif obat. Perhitungan dapat dilihat di POPP jilid 1 halaman 588.

MACOPerhitungan MACO dalam POPP jilid 1
Penetapan Batas Cemaran dapat berdasarkan ketentuan:

Dosis Terapetik Harian
Data Toksisitas
Batas Umum 10 ppm
Batas Visual
Dari batas diatas dipilih worst case dimana dipilih paling kecil nilainya. Dengan dipilih nilai yang paling kecil diharapkan potensi cemaran semakin kecil sehingga kontaminasi dapat dikurangi resikonya. Saya pernah menghitung manual keempat batas cemaran diatas, cukup rumit juga..apalagi bukan hanya satu produk tapi beberapa produk. Bisa dihitung berapa batas cemaran yang harus dihitung satu persatu. Dalam artikel ini saya tidak akan membahas cara perhitungan MACO secara manual karena sudah ada beberapa blog yang menyajikan perhitungannya.

Perhitungan MACO akan lebih mudah bila dilakukan menggunakan file Excell yang telah diprogram.

MACO excellPerhitungan MACO otomatis menggunakan Excell
Dengan perhitungan MACO otomatis menggunakan excell kita tinggal memasukkan data-data yang diminta program dan akan terhitung otomatis berserta laporan hasil beserta grafiknya.

Berikut download file excell MACO otomatis:

“Cleaning_Validation_MACO_v2.1” yang dapat digunakan untuk perhitungan kriteria penerimaan untuk produk Solid dan Liquid
MACO for Topical Formulations”, file excell ini dapat digunakan untuk menghitung batas penerimaan untuk sediaan topikal (krim atau salep) berdasarkan artikel
M. Ovais and Lai Yeo Lian, “Setting Cleaning Validation Acceptance Limits for Topical Formulations,” Pharm. Technol. 32(1):96 – 102. Artikel dapat dilihat disini: http://www.pharmtech.com/setting-cleaning-validation-acceptance-limits-topical-formulations
Kredit diberikan kepada Mohammad Ovais yang telah menyusun file excell untuk perhitungan MACO.

Semoga Bermanfaat

• This topic was modified 4 years, 8 months ago by farmasetika.com.