[farmasetika.com]

Hi farmasetikers!
Kembali ramai di media sosial terkait surat Rekomendasi Hasil Rapat Kajian Aspek Keamanan Pasca Pemasaran Policresulen dalam Bentuk Sediaan Cairan Obat Luar Konsentrat 36% (Albothyl) yang dikeluarkan Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) kepada produsennya yakni PT. Pharos Indonesia.

Pada tanggal 25 Juli 2017 hasil rapat tersebut adalah sebagai berikut :

1. Tidak terdapat bukti ilmiah/studi yang mendukung indikasi policresulen cairan obat luar 36% yang telah disetujui.
2. Policresulen cairan obat luar konsetrat 36% tidak lagi direkomendasikan penggunaannya untuk indikasi pada bedah, dermatologi, otolaringologi, stomatologi/sariawan, dan odontology.
3. Policresulen cairan obat luar 36% merupakan obat bebas terbatas yang dapat dibeli tanpa resep dokter, tersedia dalam bentuk cairan konsentrat 36% dan penggunaannya sangat berbahaya /berisiko jika tanpa pengenceran dahulu.
4. Terdapat laporan chemical burn pada mucosa oral terkait penggunaan policresulen cairan obat luar konsentrat 36% oleh konsumen.

Maka berkaitan dengan pertimbangan tersebut di atas, rekomendasi hasil rapat aspek keamanan adalah :

1. Risiko policresulen dalam bentuk sediaan cairan obat luar konsentrat 36% lebih besar daripada manfaatnya, sehingga policresulen dalam bentuk sediaan cairan obat luar konsentrat 36% tidak boleh beredar lagi untuk indikasi pada bedah dermatologi, otolaringologi, stomatologi/sariawan, dan odontology.
2. Dilakukan re-evaluasi indikasi policresulen dalam bentuk sediaan ovula dan gel pada saat proses renewal karena indikasi yang tercantum pada informasi produk policresulen dalam bentuk sediaan ovula dan gel sama dengan indikasi yang tercantum pada informasi produk policresulen dalam sediaan cair obat luar.

Ssumber :

 

Share this!

        

[Author]

Posts