[zahran]

Hi farmasetikers!
Saat ini tersiar kabar melalui pesan berantai dimana Badan Pengawas Obat Makanan (BPOM) mengeluarkan surat peringatan keras kepada PT. Otto Pharmaceutical terkait produk suplemen Densera Tab yang tidak memiliki izin edar. Selain itu mengandung Serrapeptase yang dianggap bukan sebagai supplemen. Hingga saat ini baik dari BPOM maupun pihak industri belum memberikan keterangan secara resmi.

Mari kita telusuri apakah benar Densera Tablet Produksi Otto Tidak Memiliki Izin Edar BPOM.

Berikut beberapa aturan terkait produk yang tidak memiliki izin edar :

Menurut Undang-undang No.36 Tahun 2009 tentang Kesehatan Pasal 106 (1) menyatakan bahwa Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin edar.

Pasal 197 “Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak memiliki izin edar sebagaimana dimaksud dalam Pasal 106 ayat (1) dipidana dengan pidana penjara paling lama 15 (lima belas) tahun dan denda paling banyak Rp1.500.000.000,00 (satu miliar lima ratus juta rupiah). ”

Keputusan kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia nomor HK.00.05.23.3644 tentang ketentuan pokok pengawasan suplemen makanan Pasal 3 (1) yakni Suplemen makanan yang diproduksi dan atau diedarkan di wilayah Indonesia harus memiliki izin edar dari Kepala Badan.

Berikut deskripsi dari produk Densera dari situs resmi Ottopharm.com :

Category
Musculo-Skeletal System – Natural Anti-Inflammatory

Composition
Each enteric coated tablet contains : Serrapeptase 5 mg, Vitamin B1 mononitrate 1,4 mg, Vitamin B2 1,5 mg, Vitamin B6 2,2 mg, Vitamin B12 3 µg, Nicotinamide 15 mg, Vitamin E 3 mg.

Indication
Reduce the inflammation that accompanies a state : paranasal sinusitis, cystitis, epididymitis, perikoronitis and alveolar abscess. Trauma.
As mucolitic in the treatment of cases of bronchitis, tuberculosis and bronchial asthma. Expedite the flow of respiratory mucus after anesthetic action. Improve the effectiveness of antibiotics in treating infections.

Pengecekan melalui situs resmi cekbpom.go.id :

Sementara di situs luar negeri, Serrapeptase masih dikategorikan sebagai supplemen yang merupakan enzim yang berasal dari ulat sutra. Beberapa literarur menyebutkan memiliki efek anti-inflamasi dan dapat membantu mencegah pembekuan darah, tetapi efek-efek ini belum bisa diandalkan.

Belum diketahui sejak kapan suplemen ini diedarkan, penelusuran melalui google telah ada sejak tahun 2011. Untuk menjawab Mengapa Suplemen Densera Tablet Produksi Otto Tidak Memiliki Izin Edar BPOM, beberapa hari kedepan semestinya ada rilis resmi dari BPOM maupun PT. Otto.

Share this!

        

[Author]

Posts