[itung23]

artikel ini diambil dari farmasiindustri.com

Menurut PP 51 tahun 2009 pasal 9 :

“Industri farmasi harus memiliki 3 (tiga) orang Apoteker sebagai penanggung jawab masing-masing pada bidang pemastian mutu, produksi, dan pengawasan mutu setiap produksi Sediaan Farmasi.”

Selain produksi Apoteker penanggung jawab dalam industri farmasi adalah pada bagian pemastian mutu (QA) dan pengawasan mutu (QC). Apa perbedaaan antara QA dan QC?
1. Penyimpangan

QC berfungsi mendeteksi penyimpangan sedangkan QA mencegah adanya penyimpangan.

Contoh:

Suatu tablet diperiksa oleh bagian QC dengan HPLC, hasilnya kadarnya tidak masuk syarat.

Ini berarti QC mendeteksi adanya penyimpangan dalam hal ini penyimpangan kadar.

QA dan sistem seharusnya bisa mencegah hal ini terjadi sehingga tidak terjadi penyimpangan kadar. Melalui apa? melalui sistem yang ada di industri farmasi, penerapan CPOB, kualifikasi alat, penerapan SOP? kenapa kadar tablet bisa menyimpang? hampir pasti karena ada sistem yang dilanggar, misalnya sewaktu penimbangan tidak sesuai (berarti ada pelanggaran SOP) atau bisa di pemeriksaan dengan HPLC, dimana analis tidak benar dalam pengoperasian HPLC. Bila terjadi seperti ini maka sistem CPOB melalui bagian QA akan melakukan inverstigasi penyebab dan melakukan langkah-langkah supaya kejadian ini teratasi dan tidak berulang.

dapat dilihat disini QC mengetahui penyimpangan setelah terjadi penyimpangan (kuratif) sedangkan QA cenderung mencegah adanya penyimpangan (preventif)

2. Kualitas Produk

QC dapat mengubah kualitas produk sedangkan QA tidak mengubah kualitas.

3. Aktivitas

QC adalah aktivitas online sedangkan QA offline.

Contoh: Dalam pembuatan tablet ada IPC dengan mengecek berat tablet dan kekerasannya dalam waktu tertentu. Dapat dilihat disini QC online menyatu pada proses sedangkan QA tidak berperan langsung menyatu dengan proses.

4. Pemenuhan Kualitas

QC berkonsentrasi ke operasional untuk memenuhi kualitas sedangkan QA konsentrasi pada menciptakan keyakinan pada stakeholder bahwa kualitas pasti akan dipenuhi oleh industri farmasi.

QC ke operasional contohnya adalah pemenuhan kualitas, misal kualitas tablet: pengujian kadar, keregasan, kekerasan dan waktu disolusi.

QA lebih ke penciptaan sistem kualitas yang dibuktikan dengan dokumen-dokumen, protap dan kualitas dalam industri farmasi.

Contoh:

Misal tablet yang sudah dipasaran dipastikan memenuhi semua kualitas tablet (kadar, disolusi dll) akan tetapi auditor BPOM menemukan bahwa dalam produksi terdapat temuan kritis dimana potensi kontaminasi antar produk sangat mungkin terjadi.

Dalam kasus ini tablet ditarik dari pasaran karena tidak dipenuhinya sistem CPOB dan pemenuhan kualitasnya oleh QA. Bisa dilihat disini bahwa QC hanya mendeteksi parameter-parameter kualitas yang ada di tablet tersebut sedangkan ranah QA lebih luas adanya potensi pelanggaran SOP/Sistem dan lain-lain. Potensi pelanggaran yang beresiko saja sudah dapat menyebabkan obat ditarik. QA bertugas dengan sistem dan protapnya untuk mencegah hal-hal seperti ini terjadi. Stakeholder dalam kasus ini bisa auditor BPOM , pemilik perusahaan dan masyarakat. Peyakinan pemenuhan kualitas melalui SOP, catatan-catatan yang ada serta sertifikat.

Adanya QA mencegah adanya pembuatan obat yang sembarangan, misal industri farmasi membuat tablet diletakkan di lantai atau tablet disimpan di tempat kotor. Apakah QC dapat mendeteksi ini?pasti tidak. Agar tidak terjadi ini maka ada peran QA dengan sistem, dokumen dan catatan-catatan, QA dapat mendeteksi adanya penyimpangan ini dan QA dapat merejek batch tablet yang diperlakukan sembarangan karena melanggar SOP.

5. Rencana Mutu

QC membuat hasil sesuai dengan rencana mutu sedangkan QA menghasilkan keyakinan dengan menjamin bahwa QC telah melakukan rencana mutu.

Misal:

Tablet diperiksa oleh QC, pemeriksaan pasti sesuai dengan parameter-parameter kualitas obat maka QA menjamin bahwa pelaksanaan pemeriksaan tersebut benar-benar sesuai. Jangan sampai QC melakukan pemeriksaan sembarangan atau tanpa melakukan pemeriksan membuat laporan analisa palsu. Melalui Apa QA bisa mencegah ini? adanya SOP, pelatihan analis yang teratur adanya catatan-catatan analisa dan penerapan sistem akan mencegah terjadinya kesalahan. Bila bagian-bagian dari sistem ini dengan menelusuri catatan-catatan yang ada bisa diketahui adanya penyimpangan baik dalam produksi, analisis atau di gudang.

Meskipun sasaran sama tentang kualitas tetapi QA dan QC adalah dua pekerjaan bidang yang berbeda, dimana QA itu adalah prosedur untuk pencapaian mutu. Misalnya Quality plan beserta dokumen pendukungnya. Dan QC adalah aktifitasnya (pelaksanaa dari prosedur tsb) yang dibuktikan denganrecord-record.

Menurut definisi pada ISO 9000:2000 (QMS-Fundamentals and Vocabulary), adalah sbb:

* Quality control (lihat section 3.2.10); part of quality management focused on fulfilling quality requirements.

* Quality assurance (lihat section 3.2.11); part of quality management focused on providing confidence that quality requirements will be fulfilled.

Jadi kalau coba diterjemahkan, secara singkat QC terfokus pada pemenuhan persyaratan mutu (produk/service) sedangkan QA terfokus pada pemberian jaminan/keyakinan bahwa persyaratan mutu akan dapat dipenuhi. Atau dengan kata lain, QA membuat sistem pemastian mutu sedangkan QC memastikan output dari sistem itu memang benar-benar memenuhi persyaratan mutu.

Kalau dari definisi ini, kegiatan-kegiatan inspeksi dan uji (in-coming, in-process, outgoing) akan masuk kategori QC, sedangkan hal-hal seperti perencanaan mutu, sertifikasi ISO, audit sistem manajemen, dsb tentu masuk kategori QA.

Beberapa perusahaan, saat ini tidak lagi membedakan antara QA dan QC di dalam operasional quality management-nya. Cukup disebut departemen Quality, di dalamnya ada kegiatan merancang jaminan bahwa persyaratan mutu akan dipenuhi dan sekaligus bagaimana memenuhi persyaratan mutu tersebut.

QA = Quality Assurance , to lead and operated by assure of an organization successfully, it is necessary to direct and control it in a systematic and transparent manner. Maksudnya adalah meyakinkan/menjamin secara kualitas dengan suatu sistematis kerja dan keterbukaan untuk keberhasilan suatu pekerjaan secara keseluruhan organisasi di setiap lini dengan melalui sistem control.

QC = Quality Control, to take control of quality by procedural and applicable reference that implemented direct to process system in good and full fill of minimum requirement as finally results. Maksudnya adalah pengendalian mutu dengan prosedur kerja berdasarkan referensi yang dapat diterapkan dan diimplementasikan langsung di proses pekerjaan tersebut untuk memenuhi persyaratan minimum sebagai hasil akhir pekerjaan.

Hubungan pendeknya adalah bahwa QA yang meyakinkan / menjamin QC.

Saya juga menemukan tabel perbedaan QA dan QC yang lain:

Share this!

        

• This topic was modified 4 years, 8 months ago by farmasetika.com.

[Author]

Posts