[itung23]

Seperti kita ketahui bahwa kelas kebersihan pembuatan obat dibagi menjadi beberapa kelas berdasarkan jumlah partikelnya. Ruang bersih atau clean room adalah Ruang atau area di bawah pengawasan dan pengendalian lingkungan terhadap cemaran partikulat dan mikroba pada tingkat yang telah ditetapkan. Konstruksi dan penggunaan area ini dibuat sedemikian rupa untuk mengurangi masuknya, tumbuhnya dan tertahannya cemaran dalam ruang atau area (POPP I halaman 647). Tujuan dari adanya ruang bersih adalah menjaga kualitas obat agar tidak tercemar oleh bahan-bahan lain selama proses pembuatan. Pencemaran dapat berasal dari bahan baku produk, alat-alat, udara ruangan ataupun mikroba. Adanya pencemaran ini tentu akan beresiko menurunkan kualitas obat.

TIPE KORIDOR

Dalam ruang bersih dikenal dua tipe yaitu Koridor Bersih (Clean Coridor) dan Koridor Kotor (Dirty Coridor). Ketika mempertimbangkan jenis pengaturan tekanan udara dalam ruang pembuatan obat tipe koridor kotor dan bersih ini harus dipahami terlebih dahulu. Untuk sediaan kering dan berdebu seperti tablet, kapsul keras, serbuk kering menggunakan tipe koridor bersih dimana tekanan udara pada koridor lebih tinggi daripada ruangan. Ruangan ini biasanya adalah ruang pelarutan, granulasi kering/basah, ruang pengayakan, ruang pencampuran dan ruang cetak tablet

Dengan pengaturan tekanan udara seperti ini pengotor akan terisolasi pada masing-masing ruangan. Pengotor tidak sempat berpindah ke koridor otomatis tidak sempat pindah ke ruangan yang lain. Bagaimana dengan mikroba? Untungnya sediaan kering serbuk atau tablet ini merupakan media yang buruk untuk bakteri untuk berkembang-biak karena mengandung sedikit sekali kadar air.Ruang Proses Pembuatan Tablet, serbuk kering atau kapsul masuk ke dalam kelas E, ruang kelas ini tidak diwajibkan untuk melakukan pemantauan mikroba.

Untuk sediaan liquid, semisolid, softcapsule menggunakan tipe Koridor Kotor
selengkapnya http://farmasiindustri.com/cpob/ruang-bersih-clean-room-dalam-industri-farmasi.html

Share this!

        

• This topic was modified 4 years, 8 months ago by farmasetika.com.

[Author]

Posts